药用辅料补充申请注册工作程序
新药用辅料生产/临床申请初审程序
许可程序：
一、申请与受理
申报资料
（一）、《药品注册申请表》：一式5份同时交电子申请表，各药品注册申请人自行在国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn）上下载最新表格。
（二）、纸质资料：
申报资料目录
1、申请临床研究：
《药品注册申请表》
《新药研制现场考核报告表》
按项目编号排列的申报资料
2、申请生产：
《药品注册申请表》
《药物临床研究批件》
《新药研制现场考核报告表》
按项目编号排列的申报资料
【各类申报资料的内容】
一、申报资料项目
（一）综述资料
1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。
2、证明性文件：
（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；
（2）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产及在制剂中应用情况综述。
4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。
5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。
6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料
7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。
8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。
9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。
11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。
12、标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。
标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。
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......
药品注册处处长
岗位职责及权限：
1、按照复审标准对申报资料及审核程序的合法性进行复审。
2、同意审核人员，在有关申请表、审查意见表、现场考核表上签字后一并转交审定人员。
3、部分同意审核人员意见，应与审核人员沟通情况，交换意见后，提出复审意见及理由，同意通过审核的，按“同意审核人员意见”办理；不同意通过审核的，按“不同意审核人员意见”办理。
4、不同意审核人员意见的，应与审核人员沟通情况，交换意见后，提出复审意见及理由，将审核材料和申报资料一并转交审定人员。
时限：3个工作日
五、审定
标准：申请资料的证明文件合法有效、前期审核过程、手续和材料符合规定；
岗位责任人：省局分管局长
岗位职责及权限
按照审定标准对复审意见进行审定。
⑴同意复审意见的，在审核材料上签字后转注册处核发人员。
⑵不同意复审意见的，应与复审人员沟通情况、交换意见，提出审定意见及理由，将全部资料按原渠道退核发人员。
时限：3个工作日
六、制作行政可决定
标准：
⑴核对数据核对码、相关的申请表、现场考核表内容完整、规范。审核、复审、审定意见符合规定，审核人员、复审人员、审定人员均已签字，审定后的全部资料份数符合要求；
⑵全部审核资料均已盖章，无漏印；
⑶许可文书等符合公文要求，制作的文书内容完整、正确、有效，格式、文字和加盖的省局印章准确无误；
⑷留存归档的审批资料齐全、规范。
岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员
岗位职责及权限：按照核发工作标准核发有关文件，并进行归档。
⑴对审批材料编号、文印、盖章；
⑵按照审定意见，制作《药品注册申请审查意见表》，同意上报的，按要求将申报资料及相关文书(药品注册申请审查意见表等)打包，邮寄给国家食品药品监督管理局；
⑶按标准规定将全部材料归档。
时限：2个工作日
七、送达
标准：
1．通知申请人审核结果及缴费等相关事宜或领取《不予行政许可决定书》，。
2、及时通知申请人许可结果，在《送达回执》上的签字、注明日期。
岗位责任人：省局行政受理服务中心送达人员
岗位职责及权限：
1、负责通知申请人审核结果及缴费等相关事宜或领取《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期。
2、在送达后1 O日内将《送达回执》、《行政许可移送表》一并移交药品注册处立卷归档。
时限：7个工作日（不计入审批时限）
引用地址:-------http://www.wenhei.com/document/923003/
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